fat什么意思 工厂说的FAT是指什么

在GMP制领域，为确保新建车间的厂房、设施、设备能够安全、高效地投入使用，并进行品生产，详细且准确的URS（用户需求说明）的提供及确认工作显得尤为关键。

对于新入行者而言，或许会好奇URS与DQ/IQ/OQ/PQ这些概念的具体含义和操作流程。

先来简述一下这些术语的意义。

依据GMP附录的描述，我们可以深入理解每项工作的目的。

URS是指用户对厂房、设施、设备或其他系统的具体要求和期望，它是确保设备正常运作的起点。

DQ（设计确认）则是为了验证设施、系统和设备的设计方案是否符合预期目标而进行的文件记录和各种查证。

IQ（安装确认）则是为了确保已安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议而进行的一系列查证及文件记录。

OQ（运行确认）则是对设施、系统和设备进行试车，以确保在预期范围内能够正常运行的操作确认过程。

而PQ（性能确认）则是为了验证设施、系统和设备能否根据批准的生产方法和产品技术要求稳定、有效地运行而进行的试车和文件记录。

以日常生活中的一个例子来进一步阐释这些概念。

想象一下，要玩一款热门的3动作游戏，你需要一台配置合适的电脑。这其中的过程与GMP制车间的设备准备过程有异曲同工之妙。

你需要了解这款游戏需要什么样的配置，如主板、显卡、内存等。你列出了一份配置清单，这就像URS，列出了你的具体需求。

接着，你拿着这份清单去电脑店找店主。店主看了清单后，会对每一样配件进行确认。有些品牌可能没有现货，但店主会告诉你其他同等级别的品牌或替换方案。这个过程就是DQ，双方确认无误后签字。

之后，店主按照你的要求采购配件并进行组装。组装完成后，店主会自己先进行测试，这可以看作是制造商的内部测试。

当你收到店主的通知去店里验收时，你会对电脑进行详细的检查，包括品牌、型号、配件等是否与你要求的相符。这就是FAT（工厂验收测试）。

安装完成后，你还需要对电脑进行一次最终的检查和确认，即IQ。你检查每一个配件是否与你当初的订单一致。

接着是OQ。你通电开机，检查电脑是否能正常启动、鼠标键盘是否工作正常等。

最后是PQ。你下载并运行游戏来测试电脑的性能力。如果一切正常，那么这台电脑就可以用来玩这款游戏了。

这个过程同样适用于GMP制车间的厂房、设施和设备的准备。经过一系列的确认和测试后，当所有的指标都达到要求时，我们的制设备就可以投入使用了。

一台组装完成的台式电脑

值得一提的是SAT（现场验收测试）。在国内一些设备制造商中，SAT的内容与IOQ内容相似。完成SAT后，IQ/OQ可以引用SAT的数据。前提是SAT的内容足够完善，能覆盖IQ和OQ的测试项。如果SAT中某个测试项不够理想或存在偏差，那么在确认时需要重新进行测试。